Ende 2021 hat die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) die Version 3 ihres KI-Fragenkatalogs vorgelegt. Zur Zertifizierbarkeit von KI macht er folgende grundsätzliche Aussagen:
Statische KI, die (aus-)gelernt hat und in einem gelernten Zustand arbeitet, ist grundsätzlich zertifizierbar. Dynamische KI dagegen, die auch im Feld weiter lernt, ist grundsätzlich nicht zertifizierbar. Für statische „Blackbox KI“, die nicht erklärt, wie sie zu einem Ergebnis kommt, ist eine Einzelfallentscheidung erforderlich. Es gilt Anhang II Nr. 4 MDR bzw. IVDR.

Hintergrund: Dieser Fragenkatalog von insgesamt 19 Seiten, der in Teilen auf dem „Leitfaden zur KI bei Medizinprodukten“ des „Johner-Instituts“ basiert, soll insbesondere Benannten Stellen und Herstellern als Orientierung dienen. Er folgt dem Gedanken, dass die Sicherheit KI-basierter Medizinprodukte nur durch einen prozessorientierten Ansatz erreicht werden kann. Dabei müssen alle relevanten Prozesse und Phasen des Lebenszyklus betrachtet werden. Entsprechend stellt der Leitfaden keine spezifischen Anforderungen an die Produkte, sondern an die Prozesse

Zum Fragenkatalog

Wolfgang Menke, Hippokratech News und Trends