Das gemeinsame europäische Health Technology Assessment (HTA) soll die Qualität und Effizienz gesundheitspolitischer Maßnahmen verbessern. Entgegen ursprünglichen Plänen der EU-Kommission, die gerade auch in Deutschland auf großen Widerspruch gestoßen sind, sollen allerdings Entscheidungen wie zur Kostenerstattung in der Verantwortung der auch bisher zuständigen nationalen Gremien der Selbstverwaltung verbleiben.

Durch die neuen Vorschriften sollen Patienten schneller innovative, sichere und wirksame Gesundheitstechnologien zur Verfügung stehen. Auch für die Hersteller von Medizinprodukten sollen sich Vorteile ergeben, da sie Daten und sonstige Nachweise nur noch einmal auf EU-Ebene einreichen müssen.

Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist bereits im Amtsblatt der EU erschienen und damit in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn ist allerdings erst der 12. Januar 2025. Nach dem bisher bekannt gewordenen Zeitplan dürfte es voraussichtlich nach einem abgestuften Verfahren mit Priorisierung bestimmter Arzneimittel noch mindestens fünf weitere Jahre dauern, bevor mit der Bewertung von Medizinprodukten begonnen wird. Nach Artikel 7 sollen Medizinprodukte der Risikoklassen IIb oder III sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen, nachdem sie einen in der Verordnung festgelegten Auswahlprozess durchlaufen haben.

Ein Beitrag von Wolfgang Menke (KKC-Experte Medizintechnik)