Autorin: Dr. Christina Czeschik

Schon seit langem kann auch Software ein Medizinprodukt sein. Dazu gehören auch Anwendungen, die Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) beziehungsweise des Machine Learning (ML) einsetzen.

Nun ist die Frage: Dürfen als Medizinprodukt zugelassene KI-Anwendungen nach der Zulassung selbstständig weiterlernen?

Warum ist das eine offene Frage? Dazu zuerst ein Blick auf das Recht rund um Medizinprodukte in Deutschland und Europa:

Software als Medizinprodukt und Risikoklassen

Als Medizinprodukt dürfen in der EU nur solche Anwendungen in Verkehr gebracht werden, die eine CE-Kennzeichnung haben. Diese gibt es für alle möglichen Produkte in Europa, nicht nur für Medizinprodukte. Hersteller dürfen ein CE-Kennzeichen verwenden, wenn sie nachweisen können, dass ihr Produkt sich an die jeweils gültige EU-Richtlinie oder EU-Verordnung hält. Im Falle von medizinischer Software – oder anderen Medizinprodukten – ist das aktuell die Medical Device Regulation (MDR). Die MDR ist eine EU-Verordnung. Das bedeutet, dass sie in den Mitgliedsstaaten der EU direkt Rechtswirkung hat, auch ohne dass sie in nationales Recht umgesetzt wurde. In Deutschland gilt es ergänzend das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das nähere Bestimmungen dazu enthält, wie die MDR in Deutschland umgesetzt wird.

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