Archiv Hippokratech
DiGA-Leitfaden des BfArM: Neue Version 3.0 mit Stand 2. Dezember 2021 veröffentlicht
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat kürzlich die redaktionell geänderte und ergänzte Version des Leitfadens „Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Version 3.0 vom 02.12.2021“ veröffentlicht. Eine Ausgabe mit Markierung der Änderungen gegenüber der bisherigen Version 2.2 vom 23. Oktober 2020 erleichtert deren Nachverfolgung.
Hintergrund: Mit einem Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender bietet
Allein Ersatzkassen haben 24.000 Zugangscodes ausgestellt
Berlin – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) –
„Apps auf Rezept“ kommen bei den Versicherten offenbar besser an, als oft vermutet. Seit der ersten Verordnung vor einem Jahr bis Ende September 2021 haben allein die Ersatzkassen über 24.000 Zugangscodes ausgegeben. Die meisten Codes wurden bei Ersatzkassenversicherten für Anwendungen im Bereich „Psyche“ ausgegeben (rund 29 Prozent), gefolgt von der Kategorie „Muskeln, Knochen und Gelenke“ (ca. 22 Prozent).
Neues vom Medizinprodukterecht
Nomenklatur für Medizinprodukte nach MDR / IVDR
UDI-Helpdesk für Wirtschaftsakteure freigeschaltet
Der neue UDI-Helpdesk soll nach EU-Angaben
- die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und …
Fachverband Biomedizinische Technik – Fachtagung 2021
fbmt: Medizintechnik-Fachtagung 2021 vom 31. Mai bis 2. Juni online Anmeldung zur kostenfreien Online-Fachtagung ab sofort möglich Der Fachverband Biomedizinische Technik (fbmt) führt auch in diesem Jahr wieder gemeinsam mit…
MDPG gilt ab 26.5.2021
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung liegt vor Verordnungen zum MPG verlieren für Medizinprodukte ihre Gültigkeit Ab dem 26. Mai 2021 gilt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Dieses ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG). Damit verlieren auch die zur…
Neue Leitlinie Hüft-Endoprothesen
Neue Leitlinie unterstützt Ärzte bei korrekter Indikationsstellung
Bei der Frage, ob und wann eine Operation angezeigt ist, werden Ärztinnen und Ärzte jetzt durch die neue S3-Leitlinie „Evidenz- und konsensbasierte Indikationskriterien zur Hüfttotalendoprothese bei Coxarthrose“ unterstützt. Darin werden verbindliche Empfehlungen für …
Mit „Mika“ ist das Dutzend der DiGAs nun voll
Personalisierte Krebs-Therapiebegleitung auf Rezept
Mika zur personalisierten Krebs-Therapiebegleitung ist am 25. März 2021 als 12. DiGA in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen worden, zunächst vorläufig.
Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt (Teil 2)
Meldung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“
Hinweise zur geplanten Umsetzung auf Basis aktueller Entwürfe
Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung erlassene …
Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt (Teil 1)
Sicherheitsplanverordung wird durch Anwendermeldeverordnung ersetzt Teil 1:
Allgemeiner rechtlicher Überblick auf Grundlage aktueller Entwürfe Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung…
MPDG-Änderung am 22. März 2021 im Gesundheitsausschuss
Im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages findet am 22. März 2021 eine öffentliche Anhörung zum Medizinprodukterecht statt: Gesetzentwurf der Bundesregierung Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (29/26942) und weiterer Gesetze…
DiGA und DiPA in Bundesrat und Bundestag
Digitale-Versorgungs- und Pflege -Modernisierungs-Gesetz – DVPMG
- Lesung im Bundestag
Liveübertragung des Bundestages: Donnerstag, 25. März, ab 11.20 Uhr (Zeit kann sich ändern)
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Gesetzentwurf zur MPDG-Änderung im Gesundheitsausschuss
Der Bundestag hat in seiner Sitzung vom 4. März 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (29/26942) ohne Aussprache weiterverwiesen. Die Federführung für die weitere …
Dritte Digitale Gesundheitsanwendung der GAIA AG aufgenommen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zusätzlich zu den bereits positiv bewerteten am 25. Februar 2021 mit „deprexis“ eine weitere Digitale Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen (siehe 11.) …
Gesetzentwurf zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG)
Das Bundeskabinett hat heute den Regierungsentwurf des DVPMG beschlossen. Danach sollen die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) weiterentwickelt und Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) neu eingeführt werden.
Neue digitale Anwendungen kommen auch in der Pflege …
Rehappy wird erstattungsfähige DiGA
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zusätzlich zu den bereits positiv bewerteten am 29.12.2020 mit „Rehappy“ eine weitere Digitale Gesundheitsanwendung in das DIGA Verzeichnis https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis aufgenommen (siehe 10.) …
Meldung von Telematik-Fehlerkonstellationen ab 1.1.2021
Neue Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde zum 1. Januar 2021 eine Meldestelle für die Nutzer von Anwendungen nach § 334 Absatz 1 SGB V eingerichtet, die versorgungsrelevante Fehlerkonstellationen bei der Nutzung dieser Anwendungen der Telematikinfrastruktur im …
SNOMED CT – Die medizinische Terminologie für den elektronischen Austausch
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab Jahresbeginn SNOMED CT für alle Nutzerinnen und Nutzer in Deutschland zur Verfügung. Die medizinische Terminologie ermöglicht es, medizinische Begriffe in verschiedenen Computersystemen als Voraussetzung für den elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten international eindeutig abzubilden. Damit schafft SNOMED CT die Voraussetzung für …
